2015年7月4日、5日，我公(gōng)司注射用(yòng)噴昔洛韋（化藥6類）、門冬氨酸鳥氨酸注射液（化藥6類）兩個項目順利通過了山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局組織的研制現場考核。考核期間，專家從多(duō)個方面詳細了解被考核項目的基本情況，嚴格審查了項目研究資料、原始記錄及相關的電(diàn)子圖譜，嚴格審查了試驗研究所使用(yòng)物(wù)料的來源及相關資質(zhì)，對無菌方法學(xué)、包材相容性、紅外鑒别等對外委托試驗進行了深入了解。在檢查實驗現場時，專家也從GMP管理(lǐ)角度建議，我們的實驗室應建立相應的房間編号，并注意合理(lǐ)分(fēn)區(qū)、定位擺放室内實驗儀器，注意氮瓶、滅菌櫃等高壓容器的使用(yòng)安(ān)全。通過兩天的考核，專家在對所考核項目給予充分(fēn)肯定的同時，也對公(gōng)司的項目管理(lǐ)及總體(tǐ)運營給予了高度評價。

    自今年年初以來，藥品注冊申請的現場考核的尺度日益嚴格，考核内容的廣度和深度明顯增加。因此，本次現場考核前，公(gōng)司領導高度重視，要求相關部門做好充分(fēn)的準備。